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生命学院再出重磅成果 临床全数字PET/CT取证进入市场
时间:2019-06-25 浏览次数:

(通讯员 杨娅)六月初,华中大生命学院教授谢庆国领衔研发的临床全数字PET/CT通过国家药品监督管理局CFDA注册审批,正式获得市场准入和对外销售的资质。数字PET从科学原理创新走到临床整机装备、再到最终获得准入资质进入市场,意味着数字PET在国际巨头的技术壁垒之外打通了一条全新的技术路线。这是作为我校4个全国A+学科之一的生物医学工程学科建设的重大突破,也是医工医理交叉融合的重大原始创新成果。

2019年6月4日,国家药品监督管理局公布《准产批件发布通知》:“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”(受理号:CQZ1800580)通过审批。这款型号即为DPET-100的创新医疗器械PET/CT即为谢庆国团队研发的全数字PET医疗设备。

我们做出了真正的国际原创


PET是正电子发射断层成像的简称,一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。在恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等重大疾病的基础研究、早期诊断、疗效评估等方面具有极大的应用价值。

“过去,GPS(GE、飞利浦、西门子)创造的PET产品在重大疾病的精准诊疗中作出了杰出贡献,也形成了成熟的技术体系。完全跟随GPS的技术路线,能够让产品开发的风险大大降低,但也始终只能做一个跟随者。”全数字PET发明人谢庆国教授说。

2001年谢庆国创立了数字PET实验室。作为一个科学家,探索未知、开辟科学无人区是最大的乐趣。但另一方面,谢庆国认为科学家在学术好奇心以外,更要有社会责任感。“数字PET是国际原创的全新技术,能不能造福社会,说实话,那个时候心里真的没底,相当于一个人在赛道上跑,跑的方向对不对,都还是个巨大的问号。”提起当初,谢庆国感慨万千。

尽管如此,未知的恐慌并没有让他停止前行。2004年,谢庆国首次提出MVT全数字采样方法。2009年,谢庆国团队研制出全数字、模块化PET探测器;2010年,全球首台数字PET科学仪器问世;2015年,鄂州市委市政府将数字PET列为“1号科技工程”进行转化,当年8月,全球首台临床全数字PET设备问世;2018年,临床全数字PET/CT完成临床试验。

“现在,数字PET终于拿到第一张医疗器械注册证,这意味着,我们做出了真正的国际原创,这条全新的技术路线被验证是通的、是对的! ”谢庆国说。“这其中最让我们感到自豪的是,我们贡献了“数字PET”这个新词汇。以前我们描述PET技术的进步,都是以跟PET搭配的CT的排数为指标,排数越多就越高级。数字PET出现以后,大家都以‘是不是数字PET’作为衡量PET产品先进性的金标准,数字PET在某种意义上已成为一种标准、一种定义。”

“数字PET一路坚持走过十九年,离不开国家科技部门、学校各级领导的持续鼎力支持,正是他们大胆充当了支持自主创新、响应国家战略需求的‘天使投资者’,才能取得今天的初步成就。”谢庆国感慨万千。


数字PET背后是横跨十三个学科的国际团队


数字PET团队是学科交叉、医工交叉的典型代表,凝聚了一支来自生物医学工程、电子、电信、自动化、计算机、数学、化学、机械、核医学、放射学、临床医学等13个学科成员组成的团队,以全数字PET科学仪器和医疗器械为主线,研究方向覆盖从方法原理、关键材料、核心器件、到系统集成、应用研究的整个创新链。数字PET团队核心成员、华中科技大学生命学院教授肖鹏介绍:“我们是国际罕有的涵盖了数字PET整个研究闭环的科研团队,基于PET研究领域链式创新的特点,各个环节的一流人才也随之汇聚而来。”

数字PET团队现有4名全职教授,其中,谢庆国是数字PET发明人,俄罗斯籍教授Valeri Saveliev专注于光电器件领域研究;意大利籍教授Nicola D'Ascenzo聚焦研究高能粒子物理与探测技术;肖鹏教授则主攻数字PET图像重建领域和新型系统设计。

2016年12月,意籍教授Nicola被意大利总统授予莫利塞大区大使称号,2017年1月20日,俄籍教授Valeri受邀参加在人民大会堂举行的外国专家春节座谈会,得到李克强总理的接见。学术带头人谢庆国透露,团队在今年还引进了俄罗斯最著名的技术大学之一莫斯科工程物理学院的Dmitriy Mihaylov博士全职加入。

华中科技大学生命科学与技术学院始建于1980年,在近40年的发展中,越来越多的世界顶级专家全职来到学院任教,这充分说明,随着像“数字PET”这样的科研高地逐渐形成,人才模式逐渐从输出转变为输入——这种现象也正是学院一贯重视国际合作与交流、为争创世界一流生命学科而不懈努力的成果。


数字PET2.0时代即将开启 更多基础研究亟待挖掘


“数字PET拿到了市场准入,验证了这条全新技术路线的全线贯通,不过,这对于我们来说,还远远不够。”谢庆国说,“当前我们达到的是数字PET 1.0版本,实现了探测系统的‘全数字化’。接下来我期望开创数字PET 2.0时代,实现PET影像的‘真数字化’,让PET影像不再仅仅是功能活度的可视化呈现(Visualization),更能提供精准、定量的生化、代谢的数据信息(Quantification)。”

谢庆国介绍,医学影像的定量化一直是一大难题,目前只有一些初步的量化分析尝试。数字PET 2.0则可以发挥和利用PET在绝对定量方面的潜力,为医生提供“绝对值”数据,这将对疾病诊疗、病理研究带来革命性的变化。而数字PET 2.0的实现,必须探究从示踪剂摄取、正电子湮灭、光子散射到数据符合、数据校正、图像重建整个成像过程中所有环节之间的定量关系,这无疑需要在数学、物理、化学、电子、医学等方面开展更深入和长期的基础研究。

一直以来,华中科技大学按照“应用领先、基础突破、协调发展”的科技发展方略,构建起了覆盖基础研究层、高新技术研究层、技术开发层三个层次的科技创新体系。数字PET正是在这样的科技创新体系下发展而来。

作为首批“双一流”建设高校,学校对数字PET的支持正是因为看到了它的科学价值:数字PET定义了全新的采样方法和理论,未来将存在着大量数学、物理、化学、电子、医学等基础研究领域的“科学无人区”亟待挖掘;从响应国家重大战略需求来说,数字PET涵盖了从原理、系统到应用的整个创新链,在技术上不容易被任何人卡脖子,此次数字PET取得市场准入资质,正是学校支持中国自主创新的典型案例,充分体现了这所一流大学的责任与担当。