报告题目：医疗器械行业概况和法规简介
主讲人：刘菁，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
审评部 审评员
时间：2022年11月25日，下午2：00
地点：东12楼F101
个人简介
从事普外、消化、整形、影像、心血管、骨科、通用和口腔医疗器械临床评价部分的审评工作，审评内容涉及多个创新、优先和同品种首个医疗器械审评，包括可吸收房间隔缺损封堵系统、影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统、冠脉计算机辅助诊断软件、二尖瓣夹合器系统、经导管二尖瓣夹及可操控导引导管和生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统等产品；承担指导原则与审评要点的编写工作；参与《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订工作；指导《冲击波治疗仪注册技术审查指导原则》（广东省审评中心）和《医用无菌超声耦合剂产品注册技术审查指导原则》（江西省审评中心）的编写工作；参与器审云课堂的录制，发布视频Clinical Evaluation；参与长三角地区创新产品的辅导工作；参与受理前咨询回复等工作。
公司简介
2020年12月22日，国家药监局与上海市政府签署合作协议，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）在上海市浦东新区张江科学城正式挂牌成立。器械长三角分中心的建立是贯彻落实党中央、国务院战略部署，加快推进长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展的一项重要举措，为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，提高我国医疗器械产业国际竞争力，推进长三角区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展提供有力支撑。
器械长三角分中心明确自身协助国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）开展长三角地区医疗器械技术审评及相关检查等工作的职责，以“统一业务流程、统一审评检查尺度”为目标，致力于打造推动长三角地区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，携手区域各省级药监部门推进长三角区域医疗器械产业快速发展。
