中国高端医疗器械创新成果数字PET迎来脑疾病临床应用新进展。近日，全球首款脑部专用全数字PET（型号：DigitMI i30）获批三类医疗器械注册证，正式进入市场。该产品也是当前全球唯一一款商用脑部专用PET。

脑科学，是生命科学乃至所有自然科学领域中发展最为迅速的分支之一，也被认为是自然科学的“最后疆域”。大脑因为其精细复杂的组织，高频的代谢变化，使得脑科学的探索，以及脑疾病的诊治急需要全新的工具手段来应对。面向此应用，2018年，数字PET团队即完成了DigitMI i30的原理样机研发，并在中山大学附属第一医院完成了374例的科研临床试验，完成包括帕金森、癫痫、阿尔兹海默症等多例神经系统疾病的早期诊断。团队在接下来的5年时间继续优化，从探测器、探测方法、成像方法、诊断方法全面打磨产品，最终于2023年研发成功全球首台脑部专用的全数字PET，并于8月31日正式获得NMPA批准，为退行性脑病患者提供了早期诊断的关键工具。

数字PET产业化团队、锐世医疗总经理张博介绍，1980年，PET即开始用于脑部代谢的临床应用，但是受限于传统PET技术和性能的局限，难以满足真正的临床需要。近年来，随着美国、欧盟和中国相继出台“脑计划”，再一次在全球范围掀起对脑科学以及相关工具的研究，高性能的脑PET也在其中。

然而，脑部专用PET因为同时对空间分辨率、灵敏度、时间分辨率有全方位的高性能要求，使得这一利器的研制面临巨大挑战。

脑部专用全数字PET有望为脑病机制、行为意识机理研究提供全新的工具

此前，DigitMI i30的原理样机，仅用3个月时间就搭建完成，并在两个月时间就完成了300余例的脑成像。科研临床试验负责人、中山大学附一医院核医学科主任张祥松评价：“该设备从设计到实现，就3个月时间，非常快，并且，用数字PET拍出的人体大脑沟回层次清晰，脑室区分明确，核团分辨清晰。”

 张博介绍，此次拿证的脑部专用全数字PET则在多项性能指标上创造新纪录，为脑病诊断、脑-体协同机制探索以及意识起源探索等研究提供了重要力量。

采用自主原创MVT全数字化采样的底层技术，DigitMI i30进一步集成了独立通道耦合、全数据读出、零光导探测、动态符合等一系列独有技术，获得了超高的物理性能指标，1.2毫米的最优空间分辨率及全视野范围的均匀空间分辨， 249皮秒的飞行时间分辨率，117.8kcps/MBq的超高等效灵敏度。

在数据和算法上，DigitMI i30也有所突破。参与研发的南昌大学刘且根教授介绍，通过人工智能AI助力，DigitMI i30实现了多个“首次”：首次实现了自衰减校正技术的临床应用，i30彻底摆脱CT，仅有PET扫描下仍然获得精准的衰减校正；首次实现基于数据驱动的运动校正，无需外接运动跟踪设备；首次实现了多示踪剂的关联分析。

在应用上，DigitMI i30实现了当前最高帧率40FPS（每秒传输帧数）的“电影级”高频动态观测，毫秒级的捕捉脑部代谢变化、神经元放电等生理过程。有望为脑病机制、行为意识机理研究提供全新的工具，在生理病理机制探索领域获取前所未有的新发现。

数字PET形成产品矩阵 模块化技术优势初露头角

除脑部专用全数字PET外，数字PET多款产品于近期相继拿证进入市场。截至目前，已有五款通用型临床全数字PET设备（型号：DPET-100、DigitMI 920、DigitMI 925、DigitMI 930/930+）拿证进入市场，成为国内PET设备市场产品矩阵最丰富的厂家之一，这也充分体现了数字PET这条全新技术路线灵活性、模块化和数字化的优势，以及由此带来的可扩展、可裁剪、可定义的产品特性。

锐世医疗副总经理陈方介绍：数字PET实现了高度模块化的设计，在技术层面可以实现硬件任意扩展或裁剪，意味着PET本身可灵活实现各种结构，从而实现研发快、转产快，大大加快产品化进程；并且，数字PET还可以与其他医学设备灵活组合，达到“边诊断、边治疗”的效果，例如脑PET、质子PET等新型PET系统；其三，数字PET由于数字信号处理的高度发达与灵活，也使得机器学习、人工智能等软件成果能快速进化升级，实现越用越准。

业界普遍认为，短短一年时间内，四款通用型设备和一款脑部专用设备拿证进入市场，充分体现了全数字PET“理论原创+技术成熟”的化学反应所带来的巨大产业动能，其面向创新应用的系统创新能力，在大科学装置等复杂应用场景中亦大有可为。