生命学院研究生学院平台课程《生物产业概论》系列
《疫苗发展概况》
主讲人：武汉生物制品研究所 方志正 研究员
时间：10月21日 周五 2:00-5:00pm
地点：东12楼J3-202
欢迎感兴趣的师生参加！
方志正学历及工作经历
1978同济医科大学临床医学系学习
1983年同济医科大学毕业获医学学士学位分配至武汉生物制品研究所主要从事疫苗研究，质量管理和科研开发、管理工作
1994、1995、1996、2002年4次公派（高级访问学者）赴西德肿瘤研究所和海德堡大学研究乙型肝炎x基因和肝癌与P53基因与分子生物学研究工作
1987年任医学生物工程师
1988 年任武汉生物制品研究麻疹疫苗室主任
1991年任医学生物高级工程师
1993年任武汉生物制品研究所质量管理副处长
1996年任武汉生物制品研究所质量管理处处长
1996年任研究员
1998年任武汉生物制品研究所科研处处长
2000年任武汉生物制品研究所所长助理
2004年任博士生导师
工作业绩
1．作为科研处负责人,日常工作主要从事科研课题的管理。2000年主持申报“WuT系列单克隆抗体产业化”项目获得国家计委批准列入2000年度国家 “高技术生物技术产业化示范工程”项目总投资8020万元获得国家计委500万元拨款和地方400万元拨款资助。该项目实施后将形成国内治疗和诊断用单克 隆抗体产业化生产基地。促进我所20余年来单克隆抗体多项研究成果转化、经济效益和社会效益良好。
2．作为新型疫苗课题负责人之一，2000年申报武汉市科委10项重点课题并获得批准。该项目主要是利用Vero细胞开发多种人用纯化疫苗和多联多价联合 疫苗。要解决的主要技术问题：①建立适合人用疫苗开发的Vero细胞种子库。同时启动生物反应罐大规模培养Vero细胞工艺，目前培养细胞浓度已达到 107/ml。②探索适合多种灭活疫苗的纯化工艺路线及所需的相应设施。③多联多价疫苗联合技术、多种抗原联合对免疫原性及安全性影响。上述问题研究结 果，对发展我国生物制品疫苗生产和计划免疫影响很大。
3．出国学习主要目的是针对下一代单克隆抗体即人源化单抗体关键技术和生物反应器培养传代细胞疫苗及纯化疫苗的核心技术，已解决目前承担课题急需解决的技术关键。
从事生物制品生产研究26年主要从事疫苗研究开发和相关蛋白质分离纯化工作。4次作为高访学者到德国癌症研究中心和海德堡大学进修分子病毒学，合作研究肝癌和抑癌基因P53、抗乙型肝炎病毒药物筛选系统的建立等积累了较丰富的实验研究经验，较好地掌握了专业基础理论。
流行性腮腺疫苗研制课题负责人，建立流腮Wu84株并完成全面建株价鉴定；建立流腮疫苗生产质控工艺研究，起草相应SOP并获批准；1997年获得生产批准文号。
麻疹、流行性腮腺炎二联疫苗课题负责人之一，建立麻腮二联疫苗的制备工艺和完成相应的临床前研究。1999年-2000年通过国家新药审评，获得临床研究批件，2004年已获得生产批准文号。2004年武汉市科技进步三等奖。
2003年承担科技部、湖北科技厅、武汉科技局863应急SARS 攻关课题，“静脉注射人SARS免疫球蛋白”获得应急使用临床批件、科技部委托湖北科技厅组织专家鉴定达到国际领先水平；SARS灭活疫苗完成临床前研究。
2004年国家标准化委员会授予“从事标准化工作二十年以上工作者荣誉称号”证书。
武汉生物制品研究所介绍
武汉生物制品研究所创建于1950年，现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团总公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业，也是中南地区免疫规划指导中心。现有员工1185人，高级职称 65人，总资产15亿元，工厂占地面积近40万平方米。
建所60年来，武汉生物制品研究所在生物制品的科研、生产和销售等方面有了长足的发展，造就了一大批经验丰富的生物制品学专家，其中世界卫生组织 （WHO）狂犬病专家1人，国家药典委员会委员2人，国家新药评审委员会专家12人，卫生部生物制品标准化委员会委员4人，享受国家政府津贴者23人。承 担国家新药创制重大专项、国家科技支撑计划、“863”计划、国家重大攻关计划、国家火炬计划、国家自然科学基金及湖北省、武汉市重点攻关计划等多项重大 课题，取得各级成果奖及科技进步奖147项。拥有“卫生部单克隆抗体中试实验室”、“卫生部狂犬病街毒实验室”、“湖北生物工程研究中心”、“湖北省实验 动物中心”，以及P3实验室等多个国家级和省级重点实验室。
武汉生物制品研究所为国务院批准的首批博士、硕士学位授予单位，也是生物制品系统唯一的博士点。现有博士生导师7人，硕士生导师17人，已培养毕业博士研究生32名，硕士研究生124名，在读博士和硕士研究生41名，为生物制品行业培养了一批高级生物技术人才。
武汉生物制品研究所本着团结、奋进、务实、创新的精神致力于民族医药事业的发展，竭力为人类健康事业做出应有贡献。以“面向社会、服务人民、质量第一、信 誉第一”为办所宗旨，以“产品质量是企业的生命，使用对象是自己的亲人”为质量方针，严格按照《中国药典》及《药品生产质量管理规范》的要求进行生产和质 量管理，建立了完善的质量保证体系。现有16个GMP生产车间，30多个品种通过GMP认证，获得了国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。
近年来，武汉生物制品研究所在完成国家指令性免疫规划疫苗的研制生产任务外，还致力于高新生物技术药物的研究和开发，尤其在产品的成果转化及产业化方面具 备了很强的实力与丰富经验，连续获得三项国家高新技术产业化示范工程，拥有全球最大的吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地（年产7500万剂量），有各类生 物制剂的生产文号119个。目前已形成预防制品、血液制品、新型治疗制品、诊断试剂及医疗器械5大系列，每年生产30多个品种及100多个规格近2亿剂量 的产品。主导产品有吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹—腮腺炎联合减毒活疫苗、人血白蛋白、人免 疫球蛋白和狂犬病、乙型肝炎、破伤风等三种特异性免疫球蛋白，多种产品质量一直保持全国领先水平，10多个产品曾获国家和部省市级优质产品奖，有独立和较 完善的市场营销网络，产品销售达30个省市自治区，3个产品出口埃及和东南亚等国家，获得了很好的社会效益和经济效益，为我国防病、治病，保障人类身体健 康作出了重要贡献。
武汉生物制品研究所在中国医药集团总公司统一领导下，配合集团整合，积极推进企业改制，实现企业管理现代化、人才队伍专业化、产品市场国际化、生产设施自动化、厂区环境园林化，力争成为集团内优秀企业、行业内先进企业和有国际影响力的企业。
